Како добити информације о међународном сертификату за електрична инвалидска колица?

Како добити информације о међународном сертификату за електрична инвалидска колица?

Добијање информација о међународној сертификацији за електрична инвалидска колица углавном укључује следеће кораке и захтеве:

1. Разумети важеће прописе и стандарде
Електрична инвалидска колицаимају различите захтеве за сертификацију у различитим земљама и регионима. У ЕУ, електрична инвалидска колица треба да буду у складу са захтевима Уредбе о медицинским уређајима (МДР) [Уредба (ЕУ) 2017/745] и Директиве о машинама (МД) [2006/42/ЕЦ]. Поред тога, потребно је размотрити Директиву о електромагнетној компатибилности (Директива ЕМЦ) [2014/30/ЕУ] и Директиву о ниском напону (ЛВД) [2014/35/ЕУ].

2. Оцењивање усаглашености и кораци сертификације
Класификација производа и избор путање усаглашености: Одредите класификацију електричних инвалидских колица и изаберите одговарајући пут оцењивања усаглашености. Електрична инвалидска колица су генерално класификована као медицински уређаји класе И, али пошто укључују погоне на погон, можда ће их требати прегледати овлашћено тело
Клиничка евалуација: Произвођачи треба да спроведу клиничке процене како би доказали безбедност и ефикасност уређаја
Управљање ризиком: Управљање ризиком се врши у складу са ИСО 14971 да би се идентификовали и смањили ризици који могу постојати током животног циклуса уређаја
Припрема техничке документације: Укључујући опис производа, извештај о клиничкој процени, извештај о управљању ризиком, документацију о производњи и контроли квалитета итд.
Изјава о усклађености (ДоЦ): Произвођач треба да потпише и изда изјаву о усклађености у којој се наводи да су електрична инвалидска колица у складу са свим важећим прописима и стандардима ЕУ
Преглед овлашћеног тела: Изаберите нотификовано тело које ће прегледати и одобрити техничку документацију производа, управљање ризиком, клиничку процену итд.

3. Специфични захтеви за ЦЕ сертификацију
ЦЕ сертификација електричних инвалидских колица у ЕУ треба да прати стандард ЕН 12184, који специфицира специфичне захтеве и методе испитивања за електрична инвалидска колица. Садржај теста укључује испитивање механичке безбедности, испитивање чврстоће и стабилности, испитивање кочионог система и испитивање електричне безбедности и перформанси

4. Захтеви за ФДА 510К сертификат
У Сједињеним Државама, електрична инвалидска колица, као медицински уређаји класе ИИ, морају проћи преглед докумената ФДА 510К. Ово укључује кораке као што су стандардна анализа применљивости, преузимање постојећих докумената и података, поређење тржишта и писање докумената

5. Добијање писма одобрења
Након што прођу ФДА 510К сертификат, електрична инвалидска колица ће добити писмо одобрења, што је кључни документ који потврђује усклађеност производа

6. Остале потврде
Поред ЦЕ и ФДА 510К сертификата, електрична инвалидска колица ће можда морати да прођу и друге међународне сертификате, као што је ЦБ сертификат (Сертификат за испитивање усаглашености електричних производа Међународне комисије за електротехнику)

Пратећи горе наведене кораке и захтеве, произвођачи могу да обезбеде да електрична инвалидска колица испуњавају регулаторне захтеве међународног тржишта, чиме легално и безбедно улазе на циљно тржиште.