Стандарди које електрична инвалидска колица морају да испуне у међународној трговини

Стандарди које електрична инвалидска колица морају да испуне у међународној трговини
Као важан помоћни уређај за рехабилитацију, електрична инвалидска колица играју све важнију улогу у међународној трговини. Да би се осигурала безбедност, ефикасност и усклађеност електричних инвалидских колица, земље и региони су формулисали низ стандарда и прописа. У наставку су наведени главни стандарди којиелектрична инвалидска колицатреба да се придржавају у међународној трговини:

1. Стандарди приступа тржишту ЕУ
Уредба ЕУ о медицинским уређајима (МДР)
Електрична инвалидска колица су класификована као медицински уређаји класе И на тржишту ЕУ. Према Уредби ЕУ (ЕУ) 2017/745, електрична инвалидска колица која се извозе у земље чланице ЕУ морају испуњавати следеће услове:

Овлашћени представник ЕУ у складу са стандардима: Изаберите усаглашеног и искусног овлашћеног представника ЕУ да помогне произвођачима у брзом и прецизном решавању различитих проблема.
Регистрација производа: Поднесите апликацију за регистрацију производа држави чланици у којој се налази представник ЕУ и попуните писмо о регистрацији.
МДР технички документи: Припремите ЦЕ техничке документе који испуњавају захтеве МДР прописа. Истовремено, техничку документацију такође треба да чува представник ЕУ за званичне провере ЕУ.
Декларација о усаглашености (ДОЦ): Инвалидска колица припадају уређајима класе И, а такође је потребна декларација о усаглашености.
Стандарди испитивања
ЕН 12183: Применљиво на ручна инвалидска колица са оптерећењем не већим од 250 кг и ручна инвалидска колица са електричним помоћним уређајима
ЕН 12184: Применљиво на електрична инвалидска колица са максималном брзином која не прелази 15 км/х и која носе једно и теретом који не прелази 300 кг

2. Стандарди за приступ тржишту САД
ФДА 510(к) сертификат
Електрична инвалидска колица су класификована као медицински уређаји класе ИИ у Сједињеним Државама. Да бисте ушли на америчко тржиште, морате да предате 510К документ ФДА и прихватите технички преглед ФДА. Принцип 510К ФДА је да докаже да је декларисани медицински уређај суштински еквивалентан уређају који се легално продаје у Сједињеним Државама.

Остали захтеви
Потврда о регистрацији: Електрична инвалидска колица која се извозе у Сједињене Државе такође морају да обезбеде сертификат о регистрацији.
Упутство за производњу: Обезбедите детаљан приручник за производ.
Лиценца за производњу: Дозвола за производњу која доказује да је производни процес у складу са прописима.
Записи о контроли квалитета: Прикажите записе о контроли квалитета процеса производње производа.
Извештај о инспекцији производа: Обезбедите извештај о инспекцији производа да бисте доказали квалитет производа

3. Стандарди приступа тржишту Велике Британије
УКЦА сертификат
Електрична инвалидска колица која се извозе у УК су медицински уређаји класе И у складу са захтевима УКМДР2002 прописа о медицинским уређајима и морају да се пријаве за УКЦА сертификат. После 30. јуна 2023. медицински уређаји класе И морају бити означени ознаком УКЦА пре него што могу да се извозе у УК.

Захтеви
Наведите јединствену УКРП: Произвођачи треба да наведу јединствену УК одговорну особу (УКРП).
Регистрација производа: УКРП је завршио регистрацију производа код МХРА.
Технички документи: Постоје ЦЕ технички документи или УКЦА технички документи који испуњавају захтеве.

4. Међународни стандарди
ИСО 13485
ИСО 13485 је међународни стандард за системе управљања квалитетом медицинских уређаја. Иако то није директан услов за приступ тржишту, он обезбеђује осигурање квалитета за дизајн и производњу медицинских уређаја.

Закључак
Електрична инвалидска колица морају бити у складу са строгим стандардима и прописима у међународној трговини како би се осигурала сигурност и ефикасност производа. Произвођачи морају разумети регулаторне захтеве циљног тржишта и осигурати да њихови производи испуњавају релевантне стандарде испитивања и техничке спецификације. Усклађивањем са овим стандардима, електрична инвалидска колица могу несметано да уђу на међународно тржиште и обезбеде висококвалитетне помагала за рехабилитацију корисницима широм света.