Које квалификације морају да имају произвођачи електричних инвалидских колица за извоз?

Које квалификације морају да имају произвођачи електричних инвалидских колица за извоз?
Као врста медицинског средства, извоз оделектрична инвалидска колицаукључује низ захтева за квалификације и сертификацију. Следе главне квалификације којепроизвођачи електричних инвалидских колицапотребно да имате при извозу:

1. Усклађеност са регулаторним захтевима циљне земље
УС ФДА сертификат
Електрична инвалидска колица су класификована као медицински уређаји класе ИИ у Сједињеним Државама и морају да поднесу 510.000 докумената ФДА и да прођу технички преглед од стране ФДА. Принцип 510К је да докаже да је декларисани медицински уређај суштински еквивалентан уређају који се легално продаје у Сједињеним Државама

ЕУ ЦЕ сертификат
Према Уредби ЕУ (ЕУ) 2017/745, електрична инвалидска колица су класификована као медицински уређаји класе И. Након што медицински уређаји класе И прођу релевантна тестирања производа и добију извештаје о испитивању, а након састављања техничке документације која испуњава стандарде у складу са регулаторним захтевима, они се могу предати овлашћеном представнику ЕУ ради регистрације и ЦЕ сертификације.

УКЦА сертификат
Електрична инвалидска колица и електрични скутери се извозе у Велику Британију. Према захтевима УКМДР2002 прописа о медицинским уређајима, они су медицински уређаји класе И. Пријавите се за УКЦА сертификат по потреби.

Швајцарска сертификација
Електрична инвалидска колица и електрични скутери се извозе у Швајцарску. Према захтевима прописа оМедДО медицинских уређаја, они су медицински уређаји класе И. Према захтевима швајцарских представника и швајцарској регистрацији

2. Национални стандарди и индустријски стандарди
Национални стандарди
„Електрична инвалидска колица“ су кинески национални стандард који прописује терминологију и принципе именовања модела, захтеве за површину, захтеве за монтажу, захтеве у погледу димензија, захтеве перформанси, захтеве за чврстоћом, отпорност на пламен, захтеве за климу, напајање и систем управљања, као и одговарајуће методе испитивања и инспекције правила за електрична инвалидска колица.

Индустријски стандарди
„Сигурносно-техничке спецификације за литијум-јонске батерије и акумулаторе за електрична инвалидска колица” је индустријски стандард, а надлежно одељење је Министарство индустрије и информационих технологија.

3. Систем управљања квалитетом
ИСО 13485 и ИСО 9001
Многи произвођачи електричних инвалидских колица ће проћи ИСО 13485 и ИСО 9001 сертификат система управљања квалитетом како би осигурали да квалитет производа и системи управљања испуњавају међународне стандарде

4. Сигурносни стандарди за батерије и пуњач
Стандарди безбедности литијумских батерија
Литијумске батерије које се користе у електричним инвалидским колицима морају да буду у складу са одговарајућим безбедносним стандардима, као што су ГБ/Т 36676-2018 „Сигурносни захтеви и методе испитивања за литијум-јонске батерије и батерије за електрична инвалидска колица“

5. Тестирање производа и евалуација перформанси
Тестирање перформанси
Електрична инвалидска колица морају бити тестирана на перформансе у складу са међународним стандардима као што је серија ИСО 7176 како би се осигурала њихова сигурност и поузданост
Биолошка испитивања
Ако се ради о електричним инвалидским колицима, потребно је и биолошко испитивање како би се осигурало да је материјал безопасан за људско тело
Тестови за безбедност, ЕМЦ и верификацију софтвера
Електрична инвалидска колица такође морају да заврше тестове за безбедност, ЕМЦ и верификацију софтвера како би се осигурала електрична безбедност и електромагнетна компатибилност производа

6. Извозна документа и декларација о усклађености
Овлашћени представник ЕУ
Извоз у ЕУ захтева усаглашеног овлашћеног представника ЕУ да помогне произвођачима у брзом и прецизном решавању различитих проблема
Декларација о усаглашености
Произвођач треба да изда изјаву о усаглашености да докаже да је производ усклађен са свим важећим регулаторним захтевима

7. Остали захтеви
Паковање, етикетирање, упутства
Паковање, етикетирање, упутства итд. производа треба да буду у складу са регулаторним захтевима циљног тржишта
СРН и УДИ апликација
Према МДР захтевима, инвалидска колица која се извозе као медицински уређаји морају да попуне примену СРН и УДИ и да их унесу у базу података ЕУДАМЕД

Укратко, произвођачи електричних инвалидских колица треба да поштују низ захтева за квалификацију и сертификацију када извозе производе како би осигурали да производи могу несметано да уђу на циљно тржиште. Ови захтеви не укључују само безбедност и ефикасност производа, већ такође укључују системе управљања квалитетом, стандарде безбедности батерија, тестирање производа и процену перформанси и друге аспекте. Усклађеност са овим прописима је кључ за осигурање да произвођачи електричних инвалидских колица могу успешно да се такмиче на глобалном тржишту.